Produção Nacional do Dolutegravir fortalece tratamento do HIV pelo SUS
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou a transferência de tecnologia necessária para produzir o dolutegravir, o medicamento antirretroviral mais utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Atualmente, mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV dependem desse remédio, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa dedicada à pesquisa e prevenção do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), firmou um contrato com a ViiV para nacionalizar gradualmente a produção do medicamento, garantindo sua distribuição pelo SUS.
Investimentos e avanços para garantir qualidade e autonomia
Desde então, Farmanguinhos investiu na adaptação da planta fabril, aquisição de equipamentos modernos, capacitação de profissionais e estruturação técnica, regulatória e operacional para internalizar a produção do dolutegravir. Com o processo concluído, o início do fornecimento ao SUS aguarda apenas a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Desde 2022, o instituto já distribui ao SUS os antirretrovirais produzidos em fábricas da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas à saúde pública. Em 2025, Farmanguinhos também assumirá as análises laboratoriais para controle de qualidade do medicamento, ampliando a autonomia na produção.
Próximos passos: produção combinada e avanço no tratamento
Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto, prontos para distribuição assim que a Anvisa liberar. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação analítica do ingrediente farmacêutico ativo. O acordo de transferência inclui ainda a produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outra substância distribuída pelo SUS, com previsão de início da fabricação nacional para o próximo ano.
Medicamento recomendado pela Organização Mundial da Saúde
O dolutegravir é reconhecido mundialmente como um dos principais medicamentos para o tratamento do HIV. Ele atua bloqueando a enzima integrase, impedindo a multiplicação do vírus nas células de defesa do organismo. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e previne a progressão para AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial para primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar. Essa recomendação reforça a importância da produção nacional para ampliar o acesso e a qualidade no cuidado oferecido pelo SUS.
